自医疗器械注册人制度试点在江苏省施行至今，医疗器械注册人委托外部企业生产医疗器械已成为江苏省医疗器械生产模式的重要组成部分。然而，因医疗器械生产问题造成的行政处罚及争议纠纷频发。如江苏恒舟医疗设备有限公司曾因委托不具备医疗器械生产资质的个人或单位生产医疗器械医用外科口罩，也未对受托生产企业进行管理而受到行政处罚。近日，江苏省药品监督管理局交叉飞行检查及风险会商后认定逾十家江苏地区医疗器械生产企业需停产整改。在医疗器械生产领域的强监管环境下，如何控制医疗器械的生产风险是医疗器械相关企业或研发机构需要重点关注的问题。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械为第一类，国家对其实行备案管理，企业或科研机构向相关部门提交符合规定的备案资料后即完成备案，无需经药监部门审查或履行注册程序，不适用于注册人制度。第二类、第三类医疗器械风险相对较高，适用于注册人制度。本文拟对注册人制度下江苏省医疗器械委托生产的合规要求进行解析，第一类医疗器械不在本文讨论范围内。

法律、法规及规范性文件适用

2021年6月1日起正式施行的《医疗器械监督管理条例》（以下称“《新版条例》”）以行政法规形式确立医疗器械注册人制度。委托生产是医疗器械注册人制度的关键环节之一，医疗器械注册人不必具有生产资质，可委托具备相应生产条件的企业生产产品。相较2017年5月4日起施行的《医疗器械监督管理条例》（以下称“《旧版条例》”），《新版条例》就医疗器械委托生产作出的调整包括：明确医疗器械委托生产方为医疗期器械注册人、备案人；规定医疗期器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任；要求医疗器械委托生产方加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产；要求受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托生产方的监督。

截至目前，国家药监局尚未出台进一步细化或修订《新版条例》下有关注册人制度的规章。就委托生产而言，尚未对注册人委托生产时与受托人之间的权利、义务如何划分，异地委托生产时监管部门的权力和责任如何配置等问题作出修订或明确规定。2017年11月17日发布并生效的《医疗器械生产监督管理办法》（以下称“《生产监管办法》”）等规章制度与《新版条例》存在冲突之处，如《生产监管办法》中规定注册人委托生产时需具备生产许可等，不一致之处应以《新版条例》为准。

江苏省在2019年启动医疗器械注册人制度试点。2019年10月24日起生效的《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下称“《长江三角洲试点方案》”）标志着江苏省医疗器械注册人制度正式拉开序幕。2019年12月12日起生效的《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》（以下称“《江苏省试点指南》”）进一步细化了江苏省内医疗器械注册人制度试点实施的操作指引。《长江三角洲试点方案》《江苏省试点指南》（以下合称“《江苏省地方规定》”）目前仍在江苏省药监局官网公示且并无药监部门发文修订或废止该等地方规定。《生产监管办法》与《江苏省地方规定》亦存在冲突之处，如《生产监管办法》不允许多点委托等，不一致之处应以《江苏省地方规定》为准。

七个常见关注点

基于上述法规、规章、规范性文件及实务操作，笔者整理医疗器械委托生产常见关注点合规要求如下：

1、多点委托生产

注册人可以同时委托多家医疗器械生产企业生产产品。需注意：

（1）委托生产医疗器械的产品技术要求、生产工艺、质量管理体系，必须与委托方的要求保持一致并符合相关法规要求；

（2）注册人的医疗器械注册证应当载明所有委托生产的生产地址；

（3）注册申请人以及相关受托生产企业质量管理体系需经现场核查。

2、委托生产样品

尚未取得医疗器械注册证的医疗器械注册申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品。

需注意：注册申请人仅为样品研发主体，生产工艺建立和验证、设计转换均在受托生产企业完成的，注册申请人研发地址和受托企业生产地址需经同步质量管理体系核查。

3、跨省委托生产

委托生产企业可以跨省委托生产。需注意：

（1）省药品监督管理局认证审评中心需对注册申请人和受托生产企业组织跨省延伸注册质量管理体系核查检查。

（2）江苏省药监局委托受托生产企业所在地省级药品监管部门进行监督检查。

4、不得委托生产的医疗器械

（1）具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产；

（2）列入《禁止委托生产医疗器械目录》的医疗器械不得委托生产，即部分植入材料和人工器官类医疗器械、同种异体医疗器械、部分动物源医疗器械等医疗器械不得委托生产；

（3）定制式医疗器械不得委托生产。

5、委托生产方及受托生产企业需具备的资质

（1）委托生产方应为注册申请人或取得医疗器械注册证，受托生产企业应当取得相应药品监督管理部门核发的生产许可。

（2）委托生产变更或终止时，委托生产方应当对注册证所载明的相关信息进行变更。当不再生产医疗器械或不具备受托医疗器械生产条件时，受托生产企业应当主动申请注销所持有的医疗器械生产许可证或核减生产范围。

6、委托生产的备案及报告手续

（1）受托生产企业应当向所在地省级药监部门进行受托生产备案，且在生产条件发生变化可能影响医疗期器械安全有效时及发现上市后医疗器械发生重大质量事故的向注册人及本企业所在地省级药监部门报告。
（2）委托生产方发现受托生产企业生产条件发生变化可能影响医疗期器械安全有效时向注册人所在地省级药监部门报告，并且应当建立年度报告制度，每年将医疗器械生产销售、上市后监测、风险管理等情况按照规定向所在区域的省级药监部门报告。

7、签订协议

《新版条例》明确开展委托生产必须签订委托生产协议。根据《江苏省地方规定》，委托生产方及受托生产企业还需签署质量协议及知识产权协议。笔者认为，委托生产方及受托生产企业既可将质量条款、知识产权条款约定在委托生产协议中，也可分别签署委托生产协议、质量协议及知识产权协议。

协议签订的合规要求

《委托生产协议》
(1) 需要明确双方合作生产方式，委托生产方和受托生产企业的权利、义务与责任，产品验收标准，产品损害赔偿，合同终止条件。建议描述医疗器械注册人和受托生产企业的责任范围及责任分工，及完成所需医疗器械委托生产服务内容的详细清单。
(2) 明确委托生产的范围、适用法规、 标准的要求、分歧的解决。其中，委托生产的范围包括但不限于委托需求、生产场地地址、最终供应商、时限与条件。
(3) 应当注意保密义务的约定。委托生产方需通过保密条款防范商业秘密的外泄，双方可就使用关于委托产品技术的任何信息作出约定，如不得将关于委托产品技术的任何信息运用于其他自产产品上或者受其他第三方委托生产的产品。
案例索引：
在邦威公司与永霏公司买卖合同纠纷一案中永霏公司认为双方之间的法律关系并非买卖合同关系，而是法律明确规定的医疗器械委托生产法律关系。法院认为，双方签订的合同名称为《销售合同》，并约定了交货及验收标准，同时对单价及合同金额、付款方式等亦进行了明确，故双方构成买卖合同关系。
如双方法律关系认定为买卖合同关系，则不适用于医疗器械委托生产相关规定，注册人仅需就经营环节承担法律责任。委托生产协议需要特别注意委托生产范围及双方义务约定，与购销合同、合作开发等合同内容作明确区别，降低被认定为成立其他法律关系的风险。

《质量协议》
(1) 明确双方委托生产中技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等，明确生产放行要求和产品上市放行方式。
(2) 明确双方在产品质量实现的全过程中各自的质量安全责任、权利和义务，质量管理体系的要求，产品的性能、生产、质控要求，委托生产的变更控制与审批，双方发生分歧的解决等。
(3) 建议约定委托生产方对受托生产企业的监督和考核方法，如超标结果的数量与频次、自检和外部检查的结果，客户投诉及不良事件等指标；确定委托生产方和受托生产企业双方共同考核的频次并持续进行考核；同时确定沟通机制，如问题出现后双方保持畅通沟通的方案、针对产品质量等问题联系人。
案例索引：
晨伟医疗因违反《旧版条例》医疗器械质量条款的相关约定被江苏省药监局责令整改，没收违法生产的医疗器械，并处货值金额7倍罚款。
相较于《旧版条例》，《新版条例》对未依照条例规定建立违反质量条款的行为加大了处罚力度，最高罚款可达货值金额20倍，违法单位的法定代表人等人员有可能被处以10年行业禁入的行政处罚。企业应当谨慎注意在质量协议中明确质量问题权责划分，保障质量管理体系建设，以降低被追究质量问题的责任。

《知识产权协议》
(1) 应当在协议中明确委托生产方和受托生产企业的权利义务，明确知识产权内容及受托生产企业的使用权利。如委托生产方可限定受托生产企业仅限在生产特定产品时才可使用该等知识产权。
(2) 如可能产生新知识产权，需明确知识产权权利归属原则、申请权利、利益分配等内容，并约定申请前披露程序。如任一方单独申请时，应当向其余方披露，以避免任意一方将共有知识产权申请为单方所有的情况或将技术秘密披露的情况发生。
(3) 明确如发生知识产权侵权，委托生产方和受托生产企业的责任分担情况，降低知识产权侵权风险。在司法实践中，委托生产方和受托生产企业有可能被认定为共同制造者，从而因为另一方的知识产权侵权行为承担停止制造、销售、赔偿损失责任。
案例索引：
在李某、尔升山公司侵害外观设计专利权纠纷案中，法院认为，委托方主观上有生产的意思表示，客观上通过委托的加工企业完成了生产行为，故可以认定委托方实施了制造被控专利侵权产品的行为。
在知识产权许可协议中，双方应当尽量明确责任分担机制，可通过协议将侵权责任明确为由侵权方承担，以降低知识产权侵权风险。

原作者：不详
来 源：微信公众号
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