国际药物工程协会（ISPE） 从确保计算机化系统既能满足预定用途又能符合 GxP 法规要求出发， 组织专家编写一套的简称为 GAMP 的方法性指南文件,
该指南从 1995 年第一版开始到 2008 年， 已经更新出版了 5 版。
由 ISPE 所制订的 GAMP 和 GMP 不一样， 它不属于强制性的规范和标准，而是一个理论和实践方法上的指南。 因为它不属于规范， ISPE 也不属于认证机
构， 所以在 GAMP 中也声明： 任何宣称“已通过 GAMP 认证”或”“已获得 GAMP批准”是不合适的。但 GAMP5 所提出许多理论和概念还是非常科学和有道理的，所以虽然它不属于法规， 但却是目前国际制药行业进行计算机化系统验证方法的主要参考依据, 同时也是医药自动化最重要的合规性指南。 所以目 前大部分
从事计算机化系统验证的系统供应商或验证咨询公司， 实际上也是根据他们自己对 GAMP 的理解所建立的所谓验证模板进行的， 只不过其中应该讲有的是合
理的， 而有的则未必合理。
另外， 应该注意的是， 虽然在 GAMP 中也提供一些通常性方法上的参考，但是面对各种类型的计算机化系统， 实际是上还是需要我们认真研究和了解被
验证对象及其应用过程以后， 才有可能形成真正合理的可操作的验证方案。 所以如何真正理解 GAMP 的概念， 根据不同的计算机化系统的特点和要求， 分门
别类建立真正科学、 合理和可操作的验证模式， 将是一个意义重大的课题。 只有这个问题解决好了， 所谓的计算机化系统验证才有可能在我国制药行业合理
地普遍展开。
GAMP 是“Good Automation Manufactory Practice”（良好自动化生产实践指南） 的英文缩写。 GAMP 第四版的副题为“Guide for Validation of AutomatedSystem”， 所以又称《自动化系统验证指南》 或称 GAMP4； GAMP 的第五版题目则改为“A Risk-Base Approach Compliant GXP Computerized Systems”（遵从GXP 计算机化系统监管的风险管理方法）； 又称 GAMP5。 接下来， 简单介绍一下 GAMP5 的有关基本概念和内容。

原作者：不详
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