设计控制的概念始于 FDA， FDA 发现设计控制的不足是造成医疗器械召回的主要原因之一。 此后， 设计控制， 采购控制， 生产和过程控制构成了产品实现过程中的主要控制过程。

1. 什么是设计控制？
通过设计控制确保医疗器械满足
 预期用途
 用户需求
 具体要求
确保医疗器械的设计能够有效的转换到生产制造。

2. 法规的要求
 US CFR,Title21,Part820.30
适用于所有 ClassII,ClassIII 医疗器械， 及部分 ClassI 医疗
器械
 ISO13485 中第 7.3 章节
 医疗器械生产质量管理规范第 28 条~38 条

原作者：不详
来 源：网络
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